兆科眼科-B(06622.HK)控制近视加深的NVK002的新药申请获美FDA接纳 全球新消息

(资料图)

兆科眼科-B(06622.HK)自愿公告，公司的伙伴VylumaInc.(“Vyluma”)已宣布美国食品药品监督管理局(“FDA”)已接纳审理Vyluma的主要复方NVK002(低剂量阿托品0.01%)作为儿童近视的潜在疗法的新药申请。NVK002乃一种试验性的专利滴眼夜，不含防腐剂，每晚给药一次，目标患者年龄为3至17岁。FDA已将处方药使用者付费法(PreionDrugUserFeeAct)(PDUFA)的结果公布日期订为2024年1月31日。

NVK002乃一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。NVK002乃一项专利配方，成功解决低浓度阿托品的不稳性，此技术在全球均受到知识产权保护。NVK002不含防腐剂，预计保存期超过24个月。根据灼识提供的资料，NVK002目前为全球用于治疗近视加深的最先进阿托品候选药物之一，目标患者组別最为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。

Vyluma的新药申请获其具有里程碑意义的、为期三年的、安慰剂对照的国际性第III期CHAMP(用于治疗近视加深的儿童阿托品)临床研究的正面结果支持。

标签：